Qualità

Tutte le strutture produttive e le procedure standard di Pharma Nord sono conformi alle severe regole previste dal GMP (per i farmaci) e HACCP (integratori alimentari). Sia i nostri farmaci che i nostri integratori alimentari sono tutti prodotti dal medesimo team; ogni membro del personale addetto alla produzione viene istruito al rispetto delle stesse esatte procedure di qualità, igiene e documentazione, indipendente da quale tipo di prodotto stia producendo. Ecco perché i nostri dipendenti non devono preoccuparsi di quali norme applicare nelle diverse situazioni: vale un solo standard, ed è quello più severo.

Presso il nostro magazzino delle materie prime riceviamo tutto quanto è necessario per produrre i prodotti finiti: gli imballi, gli eccipienti e gli ingredienti attivi per la produzione di capsule e compresse.

Acquisti

Pharma Nord impiega esclusivamente materie prime provenienti da fornitori in grado di soddisfare i nostri elevati requisiti qualitativi. Per ogni singola materia prima abbiamo fissato delle specifiche che devono essere rigorosamente rispettate; questo vale non solo per i principi attivi, ma persino per gli agenti di riempimento ed il packaging. Il nostro Responsabile della Qualità ispeziona personalmente gli impianti produttivi di tutti i fornitori dei principi attivi destinati alla produzione dei farmaci.

 

Tracciabilità completa

Tutte le materie prime sono registrate e fornite con specifici numeri di lotto che consentono di garantirne la tracciabilità attraverso l’intero processo produttivo.

 

Quarantena

All’arrivo, le materie prime ed i componenti per gli imballi vengono messi nel nostro magazzino di quarantena. Questo passaggio serve per garantire che solo i beni conformi alle varie specifiche vengano effettivamente usati in produzione. Una volta controllate e rilasciate, le merci possono essere immesse nel sito produttivo. I beni e le merci che non rispettano i requisiti vengono o resi al fornitore oppure smaltiti.

Il laboratorio di Pharma Nord conduce tanti analisi che sono richiesti per la produzione di integratori alimentari e farmaci. Anche se abbiamo piena fiducia nei nostri fornitori di materia prima con i quali lavoriamo da anni, facciamo sempre un analisi indipendente della materia prima che riceviamo. In più, campioni vengono presi a caso durante il processo di produzione per analisi, esattamente come i prodotti finiti sono scrupolosamente esaminati. Alcuni analisi che richiedono attrezzatura altamente specializzata vengono condotti da laboratori esterni accreditati. 

Richieste molto severe

Sia gli integratori alimentari che i farmaci sono esaminati seguendo un piano dettagliato. Per esempio, testiamo se le capsule e le compresse si dissolvano entro un tempo specifico per assicurare che il principio attivo venga rilasciato in modo efficace ed assorbito altrettanto efficacemente dal corpo. Inoltre controlliamo se le dimensioni ed il peso corrisponde con le specificazioni. Tutti gli integratori alimentari devono come minimo essere sottoposti ad un controllo a caso all’anno, mentre ogni lotto di farmaci devono essere sottoposto ad un analisi di controllo per documentare che soddisfa le specificazioni.

Test della durata

Tutti farmaci ed alcuni integratori alimentari sono sottoposti ad un test per la durata in modo di assicurare che il principio attivo rimanga inalterato e mantienga la sua efficacia fino alla scadenza. 
Il test viene condotto in contenitori speciali con temperatura ed umidità ben preciso per poter documentare la qualità per tutta la durata della validità del prodotto.

Il Dipartimento Qualità è responsabile per lo svolgimento dei controlli ed assicurare la qualità dei prodotti. Per questo viene richiesto che la persona che svolge questa funzione (Responsabile della Qualità) non faccia parte delle produzione e che sia indipendente.

Certificazioni

Pharma Nord è un produttore certificato sia di integratori alimentari che di alimenti. Noi applichiamo sempre i più severi requisiti previsti dalle regole GMP per la produzione di farmaci e dalle regole HACCP per gli integratori alimentari.

Standard di qualità
L’acronimo GMP sta per Good Manufacturing Practice ed include un certo numero di protocolli che costituiscono le basi per l’assicurazione qualità applicata alla produzione di farmaci ed ingredienti farmaceutici attivi. Tutto il personale produttivo di Pharma Nord, incluso il personale di magazzino, viene istruito per seguire le regole GMP, anche per quanto riguarda le ispezioni
interne ed esterne. Oltre alle regole GMP, Pharma Nord applica gli HACCP (acronimo che significa Hazard Analysis and Critical Control Points), un sistema basato sull’analisi dei rischi e dei punti critici per il controllo nella produzione di generi alimentari.

Verifiche interne

Il Dipartimento Qualità è responsabile di attività quali il controllo delle materie prime, dei prodotti semilavorati, dei componenti utilizzati per il packaging e dei prodotti finiti. Nell’ambito di tali attività di controllo, il Dipartimento Qualità valuta la documentazione relativa a ciascun lotto, i risultati dei controlli di processo, gli esiti delle analisi rispetto alle specifiche predeterminate. Una volta che è stata verificata la corrispondenza con le specifiche, il prodotto viene rilasciato; altrimenti, se risulta non conforme, viene distrutto.
Il Dipartimento Qualità conserva per almeno sei anni i campioni di riferimento di ciascun singolo lotto di materia prima e di prodotto finito, così da far fronte ad eventuali richieste di controlli da parte delle autorità competenti od a contestazioni e reclami.
Inoltre, il Dipartimento Qualità è responsabile di garantire che ogni singolo dipartimento svolga regolarmente le ispezioni interne previste per garantire il rispetto delle regole GMP e HACCP. Se necessario, il Dipartimento Qualità è tenuto a suggerire eventuali modifiche necessarie a garantire che i sistemi di assicurazione qualità siano costantemente aggiornati.

Controlli esterni

Oltre alle verifiche interne condotte dal personale di Pharma Nord, siamo soggetti ad ispezioni regolari da parte dei rappresentanti dell’Agenzia Danese per il Farmaco e dalla Danish Veterinary and Food Administration, le quali conducono esami approfonditi della documentazione ed ispezionano le nostre strutture. Inoltre, siamo frequentemente soggetti anche ad audit da parte di diversi nostri importanti clienti.

Registrazioni

Qualunque produttore di farmaci e di integratori alimentari è obbligato a tener conto di diverse e molteplici regole, soprattutto quando i beni prodotti sono esportati e venduti in altri paesi. Il nostro Dipartimento Registrazioni è incaricato di questo impegnativo compito.

Stesso prodotto, regole differenti

Il nostro Dipartimento Registrazioni è responsabile di registrare tutti i prodotti Pharma Nord al fine di consentirne la commercializzazione nei diversi paesi secondo le leggi vigenti. E’ un lavoro che viene svolto scrupolosamente per ogni singolo paese dove vengono monitorate le relative regole e norme locali che stabiliscono cosa sia farmaco e cosa integratore alimentare, e quali siano le quantità di ingredienti attivi consentite. In molti casi, un prodotto commercializzato come farmaco in un paese, viene invece considerato integratore alimentare in un altro.

Questo è il “cuore” dell’impianto produttivo di Pharma Nord a Vojens. Qui, tutte le varie materie prime vengono trasformate in compresse e capsule in condizioni strettamente controllate. Al fine di garantire la piena tracciabilità, ogni singola produzione viene contrassegnata da un numero di lotto specifico.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Igiene

Prima di entrare nell area produzione, tutto il personale passa attraverso un ambiente adibito a spogliatoio, dove viene richiesto di indossare un camice bianco, una retina per capelli e calzari puliti. Inoltre, viene espressamente chiesto di lavare accuratamente le mani.
Tutta l’area di produzione è sottoposta ad una leggera sovrapressione, in modo da impedire la penetrazione di particelle inquinanti dall’esterno.
Tutto il personale di produzione deve indossare sempre i guanti quando svolge attività di produzione che comportano il contatto diretto con i prodotti, per le operazioni di pesatura e per il prelievo dei campioni.

Produzione di compresse

La prima stanza è dove avviene la miscelazione delle compresse. Qui, i vari ingredienti vengono mescolati secondo un lungo elenco di procedure standard che sono accuratamente controllate lungo l’intero processo.
La polvere così miscelata viene versata in un contenitore mobile, che può essere spostato nella macchina successiva, dove la polvere viene pressata in compresse od introdotta all’interno di capsule dure.
Successivamente, le compresse vengono rivestite di uno strato protettivo che ne allunga la durata di conservazione e che le rende più facili da inghiottire. Alcune compresse devono avere anche un colore particolare, o per proteggere i componenti attivi in esse contenuti, o per renderle facilmente riconoscibili.

Produzione delle capsule

Il Dipartimento di Produzione produce anche vari tipi di capsule. La specialità di Pharma Nord è la produzione di capsule in gelatina morbida di diverse varietà. Gli ingredienti attivi vengono mescolati in una soluzione a base di olio ed incapsulati nella gelatina.
Durante il procedimento produttivo, il contenuto viene attentamente misurato e verificato e si controlla che l’involucro in gelatina sia dello spessore giusto. Tutto questo viene documentato ad intervalli di tempo specifici durante la produzione e poi controllato successivamente tramite un prelievo randomizzato di campioni di capsule finite che vengono analizzate presso il nostro laboratorio.
Una volta che le capsule sono state assemblate, attraversano una serie di camere che servono come centrifughe asciugatrici. Successivamente, le capsule vengono raccolte su grandi vassoi di plastica e poste in uno speciale compartimento di essiccazione per uno o due giorni. Le capsule così essiccate vengono sottoposte a cernita, per scartare quelle di forma o dimensioni non conformi. Il resto del lotto è pronto per il confezionamento in grandi sacche di plastica che vengono messe in quarantena fino a quando non saranno stati completati tutti i controlli di qualità.

Controllo

Durante la produzione effettiva, diverse procedure di controllo aiutano a garantire che tutto stia procedendo regolarmente. Al completamento di ogni singola produzione, le capsule o tavolette vengono accuratamente controllate per verificarne peso, contenuto, tempo di scioglimento ecc.
Al contempo, vengono preparati i documenti di controllo attestanti che tutte le procedure sono state svolte secondo le specifiche. La produzione di ogni singolo lotto richiede la compilazione di qualcosa come 32 diversi documenti di controllo.

Pulizia

Dopo ciascun ciclo di produzione, le macchine vengono ripulite, per rimuovere qualsiasi traccia del precedente prodotto lavorato, e preparate per la produzione successiva. La procedura di pulizia richiede parecchio tempo, al punto che per preparare una macchina per un nuovo ciclo di produzione possono essere necessarie dalle 6 alle 24 ore.
Tutte le procedure di pulizia nell’area produzione sono oggetto di validazione, il che significa che la loro efficacia è provata, così che nessun prodotto sia esposto a contaminazione. L’attività di pulizia viene controllata e documentata tramite apposite check list.

Imballaggio in blister protegge contro l’umidità 

Appena viene aperto un barattolo di vitamine le compresse al suo interno cominciano fin da subito a perdere efficacia. Umidità è il nemico più importante per le compresse di vitamine. Anche un tappo/coperchio molto ben avvitato non può impedire all’umidità di entrare sia nel barattolo che nelle compresse.

Ogni volta che viene aperto il coperchio delle tue compresse, l'umidità entra. Studi hanno dimostrato che se tieni il tuo barattolo in cucina oppure nel bagno dove l’umidità può diventare estremamente densa il valore nutrizionale di vitamine idrosolubili può diminuire drasticamente ed in alcuni casi azzerarsi in una sola settimana. 
Le capsule di gelatina assorbono naturalmente l'umidità dell'aria e diventano più appiccicose. Anche se non tutti i tipi di blister sono 100% protetti dal umidità in tutti i casi sono più efficaci rispetto al barattolo di compresse. 

Protegge contro batteri

Imballaggio in blister è anche più igenico. Quando prendi compresse o capsule dal barattolo o contenitori simili, tendi ad utilizzare le dita oppure fare uscire una quantità maggiore rispetto al necessario sul palmo della mano. Le capsule di gelatina in particolare hanno il difetto di appiccicarsi tra di loro nel barattolo, la ragione per cui hai bisogno dell'aiuto delle dita. Utilizzando le dita è facile diffondere batteri nel contenitori di integratori.

Spesso capita che lo stesso barattolo lo si tenga per mesi – e magari sono più membri della famiglia a farne uso. In ogni caso il barattolo è un ottimo posto per i batteri di multiplicarsi.

Con il blister si evita questo problema. La produzione in blister viene condotto sotto controllo regulatorio e rispetta sia le richieste della unione europea che FDA per penetrazione di umidità (Water Vapor Permeability) – così come ci si proteggo contro polvere. Con l'imballaggio in blister solo tu sei in contatto con le compresse/capsule che poi vengono subito utilizzate.

Miglior controllo ed aiuto per la posologia con imballaggio in blister

Con un imballaggio in blister, come consumatore hai la possibilità di vedere il contenuto senza dover aprire la scatola. In questo modo gli integratori di cui hai speso soldi con l’imballaggio in blister rimangono più protetti, anche quando hai iniziato l’assunzione. Facilità anche il dosaggio, vedi subito quante compresse o capsule rimangono. Questo aiuta a seguire il dosaggio corretto senza prendere troppe o troppe poche compresse o capsule. 

Anche durante le vacanze o un weekend via, le compresse e capsule in blister possono essere divisi in formati più agevoli tagliando facilmente con una forbice mantenendo comunque i benefici igenici e di buona conservazione. Spesso i contenitori dosatori hanno lo spazio per un paio di compresse o capsule in blister. Se non c’è posto puoi portarli in un barattolo vuoto.

Nessuna forza della dita

A volte può risultare una sfida per una persona anziana od altri che non hanno tanta forza nelle dita schiacciare compresse e capsule dal blister. Una soluzione c’è, girando il blister con il foglio di alluminio in su puoi facilmente tagliare il blister con un piccolo coltello affilato oppure con la punta di una forbice senza grandi sforzi facilitando l'uscita della compresse o capsula. Se hai le unghie lunghe puoi fare a meno di questi attrezzi.

Certificato per medicina

Tutte le parti dell’imballaggio in blister Pharma Nord è certificato per la produzione di medicinali – anche il blister utilizzato per gli integratori alimentari così come l’intera lavorazione e preparazione viene condotto seguendo i protocolli per produzione GMP ed in conformità per la produzione di farmaci. Il foglio metallico è rivestito e non entra in contratto con il contenuto dell' imballaggio del blister.   

Per farti un idea come funzione segui il nostro video. Dura due minuti e mezzo.

 

 

 

 

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Quando i prodotti vengono rilasciati dal Dipartimento Qualità, sono pronti per essere confezionati. Quando la produzione è stata completata, le tavolette e le capsule finite vengono imballate in grandi contenitori che vengono conservati in magazzino sino a quando non saranno pronte per essere spedite ai clienti. Un numero sufficiente di tavolette e capsule viene prelevato da questi contenitori (per controllo) ogni volta che un nuovo lotto è pronto per essere inscatolato e spedito ai rivenditori in tutti i paesi dove vengono commercializzati i nostri prodotti.

Integratori alimentari o farmaci?

Una singola produzione può essere suddivisa in una serie di piccole operazioni, ad esempio nel caso in cui il prodotto sia commercializzato in diversi paesi od in diverse confezioni. Alcuni prodotti possono seguire regole diverse, a seconda dei paesi: così, un medesimo prodotto può essere commercializzato come integratore alimentare in un paese e come farmaco in un altro.

Per questo motivo, tutti i prodotti sono fabbricati secondo gli standard più elevati. Un prodotto che viene fabbricato come farmaco, può facilmente essere commercializzato anche come integratore alimentare. Ovviamente, non vale il caso contrario.

Imballi igienici

Tutte le tavolette e le capsule di Pharma Nord sono confezionate in blister che ne preservano l’igiene ed aiutano a prolungare la durata del prodotto dopo l’apertura della confezione.

Magazzino

Dopo che i prodotti finiti sono stati confezionati in scatole e rilasciati dal Dipartimento Qualità, possono essere spediti a mezzo camion ai distributori e dettaglianti in tutto il mondo. Potete trovare gli integratori ed i farmaci Pharma Nord nei negozi di oltre 45 paesi diversi.
I prodotti Pharma Nord vengono venduti principalmente da esercizi commerciali che offrono al cliente un’assistenza qualificata. In questo modo, possiamo offrire al cliente le migliori condizioni per fare la scelta giusta nel scegliere il preparato più adatto alle sue esigenze.
La combinazione di prodotti documentati e della vendita tramite negozi specializzati e farmacie in grado di fornire una valida consulenza ai consumatori è la principale ragione del successo e del buon nome di cui gode Pharma Nord in tutto il mondo.
Nel corso degli anni, Pharma Nord ha ottenuto diversi riconoscimenti da organizzazioni di settore e di consumatori nei diversi mercati.