Integratori alimentari di qualità superiore

Tutte le strutture produttive e le procedure standard di Pharma Nord sono conformi alle severe regole previste dal GMP (per i farmaci) e HACCP (integratori alimentari). Sia i nostri farmaci che i nostri integratori alimentari sono tutti prodotti dal medesimo team; ogni membro del personale addetto alla produzione viene istruito al rispetto delle stesse esatte procedure di qualità, igiene e documentazione, indipendente da quale tipo di prodotto stia producendo. Ecco perché i nostri dipendenti non devono preoccuparsi di quali norme applicare nelle diverse situazioni: vale un solo standard, ed è quello più severo.

Magazzino materie prime

Presso il nostro magazzino delle materie prime riceviamo tutto quanto è necessario per produrre i prodotti finiti: gli imballi, gli eccipienti e gli ingredienti attivi per la produzione di capsule e tavolette.


Acquisti

Pharma Nord impiega esclusivamente materie prime provenienti da fornitori in grado di soddisfare i nostri elevati requisiti qualitativi. Per ogni singola materia prima abbiamo fissato delle specifiche che devono essere rigorosamente rispettate; questo vale non solo per i principi attivi, ma persino per gli agenti di riempimento ed il packaging. Il nostro Responsabile della Qualità ispeziona personalmente gli impianti produttivi di tutti i fornitori dei principi attivi destinati alla produzione dei farmaci.

 

Tracciabilità completa

Tutte le materie prime sono registrate e fornite con specifici numeri di lotto che consentono di garantirne la tracciabilità attraverso l’intero processo produttivo.

 

Quarantena

All’arrivo, le materie prime ed i componenti per gli imballi vengono messi nel nostro magazzino di quarantena. Questo passaggio serve per garantire che solo i beni conformi alle varie specifiche vengano effettivamente usati in produzione. Una volta controllate e rilasciate, le merci possono essere immesse nel sito produttivo. I beni e le merci che non rispettano i requisiti vengono o resi al fornitore oppure smaltiti.

Laboratorio

Il laboratorio di Pharma Nord effettua molte delle analisi richieste per la produzione di integratori alimentari e farmaci. Anche se nutriamo piena fiducia nei nostri fornitori di materie prime, con cui collaboriamo da anni, abbiamo sempre effettuato internamente le analisi sulle materie prime che acquistiamo. Inoltre, durante il processo produttivo preleviamo ed analizziamo alcuni campioni randomizzati, ed anche i prodotti finiti vengono attentamente analizzati. Alcune analisi per le quali sono richieste apparecchiature estremamente specializzate vengono affidate a laboratori esterni accreditati.

 

Requisiti severi

Sia gli integratori alimentari che i farmaci vengono esaminati secondo un piano di analisi dettagliato. Ad esempio, testiamo se le capsule e le tavolette si sciolgono entro un determinato periodo di tempo, così da garantire che gli ingredienti attivi in esse contenuti vengano prontamente rilasciati ed assorbiti dall’organismo. Inoltre, controlliamo che le dimensioni ed il peso del prodotto finito corrispondano alle specifiche. Tutti gli integratori alimentari finiti devono, come minimo, essere sottoposti ad un’analisi di controllo a campione almeno una volta all’anno, mentre ciascun singolo lotto di produzione dei prodotti farmacologici viene sottoposto ad analisi di controllo per documentare l’effettiva rispondenza alle specifiche.


Test della durabilità

Tutti i farmaci ed alcuni integratori alimentari vengono sottoposti ad un test di durabilità (shelf life), al fine di garantire che gli ingredienti attivi conservino la loro forza sino alla data di scadenza della preparazione. Il test viene condotto in cabine a clima controllato, in condizioni di temperatura ed umidità specifiche, in modo da documentare la qualità del prodotto lungo tutta la sua vita commerciale.

Dipartimento Qualità - Registrazioni

Il Dipartimento Qualità è responsabile dell’assicurazione qualità e del controllo della qualità. Richiediamo che la persona che svolge questa funzione (Responsabile della Qualità) sia indipendente dalla produzione.
 

Certificazioni

Pharma Nord è un produttore certificato sia di integratori alimentari che di alimenti. Noi applichiamo sempre i più severi requisiti previsti dalle regole GMP per la produzione di farmaci e dalle regole HACCP per gli integratori alimentari.

L’acronimo GMP sta per Good Manufacturing Practice ed include un certo numero di protocolli che costituiscono le basi per l’assicurazione qualità applicata alla produzione di farmaci ed ingredienti farmaceutici attivi.
Tutto il personale produttivo di Pharma Nord, incluso il personale di magazzino, viene istruito per seguire le regole GMP, anche per quanto riguarda le ispezioni
interne ed esterne. Oltre alle regole GMP, Pharma Nord applica gli HACCP (acronimo che significa Hazard Analysis and Critical Control Points), un sistema basato sull’analisi dei rischi e dei punti critici per il controllo nella produzione di generi alimentari.


Verifiche interne

Il Dipartimento Qualità è responsabile di attività quali il controllo delle materie prime, dei prodotti semilavorati, dei componenti utilizzati per il packaging e dei prodotti finiti. Nell’ambito di tali attività di controllo, il Dipartimento Qualità valuta la documentazione relativa a ciascun lotto, i risultati dei controlli di processo, gli esiti delle analisi rispetto alle specifiche predeterminate. Una volta che è stata verificata la rispondenza con le specifiche, il prodotto viene rilasciato; altrimenti, se risulta non conforme, viene distrutto.
Il Dipartimento Qualità conserva per almeno sei anni i campioni di riferimento di ciascun singolo lotto di materia prima e di prodotto finito, così da far fronte ad eventuali richieste di controlli da parte delle autorità competenti od a contestazioni e reclami.
Inoltre, il Dipartimento Qualità è responsabile di garantire che ogni singolo dipartimento svolga regolarmente le ispezioni interne previste per garantire il rispetto delle regole GMP e HACCP. Se necessario, il Dipartimento Qualità è tenuto a suggerire eventuali modifiche necessarie a garantire che i sistemi di assicurazione qualità siano costantemente aggiornati.


Controlli esterni

Oltre alle verifiche interne condotte dal personale di Pharma Nord, siamo soggetti ad ispezioni regolari da parte dei rappresentanti dell’Agenzia Danese per il Farmaco e dalla Danish Veterinary and Food Administration, le quali conducono esami approfonditi della documentazione ed ispezionano le nostre strutture. Inoltre, siamo frequentemente soggetti anche ad audit da parte di diversi nostri importanti clienti.
 

Registrazioni

Qualunque produttore di farmaci e di integratori alimentari è obbligato a tener traccia di diverse e molteplici regole, soprattutto quando i beni prodotti sono esportati e venduti in altri paesi. Il nostro Dipartimento Registrazioni è incaricato di questo impegnativo compito.


Stesso prodotto, regole differenti

Il nostro Dipartimento Registrazioni è responsabile di registrare tutti i prodotti Pharma Nord al fine di consentirne la commercializzazione nei diversi paesi secondo le leggi vigenti. E’ un lavoro tedioso monitorare ogni singolo paese e tenere traccia delle relative regole e norme locali che stabiliscono cosa sia farmaco e cosa integratore alimentare, e quali siano le quantità di ingredienti attivi consentite. In molti casi, un prodotto commercializzato come farmaco in un paese, viene invece considerato integratore alimentare in un altro.

Area Produzione

Questo è il “cuore” dell’impianto produttivo di Pharma Nord a Vojens. Qui, tutte le varie materie prime vengono trasformate in tavolette e capsule in condizioni strettamente controllate. Al fine di garantire la piena tracciabilità, ogni singola produzione viene contrassegnata da un numero di lotto specifico.

 

Igiene

Prima di entrare nell’area produzione, verrete guidati attraverso un ambiente adibito a spogliatoio, dove vi verrà richiesto di indossare un camice bianco, una retina per capelli e calzari puliti. Inoltre, vi verrà chiesto di lavare accuratamente le mani.
Tutta l’area di produzione è sottoposta ad una leggera sovrapressione, in modo da impedire la penetrazione di particelle inquinanti dall’esterno.
Tutto il personale di produzione deve indossare sempre i guanti quando svolge attività di produzione che comportano il contatto diretto con i prodotti, per le operazioni di pesatura e per il prelievo dei campioni.

 

Produzione di tavolette

La prima stanza è dove avviene la miscelazione delle tavolette. Qui, i vari ingredienti vengono mescolati secondo un lungo elenco di procedure standard che sono accuratamente controllate lungo l’intero processo.
La polvere così miscelata viene versata in un contenitore mobile, che può essere spostato nella macchina successiva, dove la polvere viene pressata in tavolette od introdotta all’interno di capsule dure.
Successivamente, le tavolette vengono rivestite di uno strato protettivo che ne allunga la durata di conservazione e che le rende più facili da inghiottire. Alcune tavolette devono avere anche un colore particolare, o per proteggere i componenti attivi in esse contenuti, o per renderle facilmente riconoscibili.


Produzione delle capsule

Il Dipartimento di Produzione produce anche vari tipi di capsule. La specialità di Pharma Nord è la produzione di capsule in gelatina morbida di diverse varietà. Gli ingredienti attivi vengono mescolati in una soluzione a base di olio ed incapsulati nella gelatina.
Durante il procedimento produttivo, il contenuto viene attentamente misurato e verificato e si controlla che l’involucro in gelatina sia dello spessore giusto. Tutto questo viene documentato ad intervalli di tempo specifici durante la produzione e poi controllato successivamente tramite un prelievo randomizzato di campioni di capsule finite che vengono analizzate presso il nostro laboratorio.
Una volta che le capsule sono state assemblate, attraversano una serie di camere che servono come centrifughe asciugatrici. Successivamente, le capsule vengono raccolte su grandi vassoi di plastica e poste in uno speciale compartimento di essiccazione per uno o due giorni. Le capsule così essiccate vengono sottoposte a cernita, per scartare quelle di forma o dimensioni non conformi. Il resto del lotto è pronto per il confezionamento in grande sacche di plastica che vengono messe in quarantena sino a quando non sono stati completati tutti i controlli di qualità.


Controllo

Durante la produzione effettiva, diverse procedure di controllo aiutano a garantire che tutto stia procedendo regolarmente. Al completamento di ogni singola produzione, le capsule o tavolette vengono accuratamente controllate per verificarne peso, contenuto, tempo di scioglimento ecc.
Al contempo, vengono preparati i documenti di controllo attestanti che tutte le procedure sono state svolte secondo le specifiche. La produzione di una singola preparazione richiede la compilazione di qualcosa come 32 diversi documenti di controllo.


Pulizia

Dopo ciascun ciclo di produzione, le macchine vengono ripulite, per rimuovere qualsiasi traccia del precedente prodotto lavorato, e preparate per la produzione successiva. La procedura di pulizia richiede parecchio tempo, al punto che per preparare una macchina per un nuovo ciclo di produzione possono essere necessarie dalle 6 alle 24 ore.
Tutte le procedure di pulizia nell’area produzione sono oggetto di validazione, il che significa che la loro efficacia è provata, così che nessun prodotto sia esposto a contaminazione. L’attività di pulizia viene controllata e documentata tramite apposite check list.

Dipartimento confezionamento - Magazzino

Quando i prodotti vengono rilasciati dal Dipartimento Qualità, sono pronti per essere confezionati. Quando la produzione è stata completata, le tavolette e le capsule finite vengono imballate in grandi contenitori che vengono conservati in magazzino sino a quando non saranno pronte per essere spedite ai clienti. Un numero sufficiente di tavolette e capsule viene prelevato da questi contenitori (per controllo) ogni volta che un nuovo lotto è pronto per essere inscatolato e spedito ai rivenditori in tutti i paesi dove vengono commercializzati i nostri prodotti.


Integratori alimentari o farmaci?

Una singola produzione può essere suddivisa in una serie di piccole operazioni, ad esempio nel caso in cui il prodotto sia commercializzato in diversi paesi od in diverse confezioni. Alcuni prodotti possono seguire regole diverse, a seconda dei paesi: così, un medesimo prodotto può essere commercializzato come integratore alimentare in un paese e come farmaco in un altro.

Per questo motivo, tutti i prodotti sono fabbricati secondo gli standard più elevati. Un prodotto che viene fabbricato come farmaco, può facilmente essere commercializzato anche come integratore alimentare. Ovviamente, non vale il caso contrario.

 

Imballi igienici

Tutte le tavolette e le capsule di Pharma Nord sono confezionate in blister che ne preservano l’igiene ed aiutano a prolungare la durata del prodotto dopo l’apertura della confezione.


Magazzino

Dopo che i prodotti finiti sono stati confezionati in scatole e rilasciati dal Dipartimento Qualità, possono essere spediti a mezzo camion ai distributori e dettaglianti in tutto il mondo. Potete trovare gli integratori ed i farmaci Pharma Nord nei negozi di oltre 45 paesi diversi.
I prodotti Pharma Nord vengono venduti principalmente da esercizi commerciali che offrono al cliente un’assistenza qualificata. In questo modo, possiamo offrire al cliente le migliori condizioni per fare la scelta giusta nel scegliere il preparato più adatto alle sue esigenze.
La combinazione di prodotti documentati e della vendita tramite negozi specializzati e farmacie in grado di fornire una valida consulenza ai consumatori è la principale ragione del successo e del buon nome di cui gode Pharma Nord in tutto il mondo.
Nel corso degli anni, Pharma Nord ha ottenuto diversi riconoscimenti da organizzazioni di settore e di consumatori nei diversi mercati.

Made in Danimarca

Tutti i prodotti Pharma Nord sono prodotti nel nostro modernissimo impianto di Vojens, nel sud della penisola dello Jutland. Quando dichiariamo che i nostri prodotti sono fabbricati in Danimarca, non è una frase fatta. I nostri prodotti non sono capsule e tavolette provenienti da fabbricanti esteri che vengono poi confezionate in Danimarca, ma sono fatti, partendo da zero, dalle mani di lavoratori danesi. I nostri prodotti rispettano le normative danesi e sono sotto gli auspici delle autorità danesi competenti in materia di sanità.

 Pharma Nord Srl - Via Cipro, 1 - 25124 Brescia (BS) - Numero verde: 800 177 577