Qualità

Tutte le strutture produttive e le procedure standard di Pharma Nord sono conformi alle severe regole previste dalle GMP (per i farmaci) e dal sistema HACCP (per gli integratori alimentari). Sia i farmaci che gli integratori sono realizzati dal medesimo team: ogni membro del personale addetto alla produzione viene istruito a rispettare scrupolosamente le medesime procedure igieniche, di gestione della qualità e di organizzazione della documentazione, indipendentemente da quale tipo di prodotto stia realizzando. Ecco perché i nostri dipendenti non devono preoccuparsi di quali norme applicare nelle diverse situazioni: vale un solo standard, quello più severo.

Presso il nostro magazzino delle materie prime stocchiamo tutto il necessario per realizzare i prodotti finiti: il materiale per il confezionamento, gli eccipienti e i principi attivi dei composti.

Acquisti

Pharma Nord impiega esclusivamente materie prime provenienti da fornitori in grado di soddisfare i suoi elevati requisiti qualitativi. Per ogni singola materia prima, abbiamo fissato delle specifiche che devono essere rigorosamente rispettate; questo vale non solo per i principi attivi, ma anche per gli agenti di riempimento e il materiale di packaging. Il nostro Responsabile della Qualità ispeziona personalmente gli impianti produttivi di tutti i fornitori dei principi attivi destinati alla produzione dei farmaci e degli integratori.

Tracciabilità completa

Tutte le materie prime sono registrate e distribuite con specifici codici di lotto, che consentono di garantirne la tracciabilità lungo l’intero processo produttivo.

Quarantena

All’arrivo, le materie prime ed i componenti per il confezionamento vengono stoccati nel nostro magazzino di quarantena. Questo passaggio serve per garantire che solo i beni conformi alle varie specifiche vengano effettivamente utilizzati in produzione. Una volta controllate e rilasciate, le merci possono essere immesse nel sito produttivo. I beni e le merci che non rispettano i requisiti vengono resi al fornitore oppure smaltiti.

Il laboratorio di Pharma Nord è attrezzato per condurre efficacemente le numerose analisi richieste per la produzione di integratori alimentari e farmaci. Anche se abbiamo piena fiducia nei nostri fornitori, con i quali collaboriamo da anni, conduciamo sempre analisi indipendenti delle materie prime che riceviamo; inoltre, durante il processo di produzione, scegliamo alcuni campioni da esaminare e analizzare con attenzione. Alcune analisi particolari, che richiedono attrezzatura altamente specializzata, vengono condotte da laboratori esterni accreditati.

Richieste molto severe

Sia gli integratori alimentari che i farmaci sono analizzati secondo un piano dettagliato. Ad esempio, verifichiamo che le capsule e le compresse si dissolvano entro un determinato lasso di tempo, in modo da assicurare che il principio attivo venga rilasciato correttamente ed assorbito efficacemente dall’organismo. Inoltre, controlliamo che le dimensioni e il peso corrispondano con le specifiche di prodotto. Tutti gli integratori alimentari devono essere sottoposti ad almeno un controllo a campione annuale, mentre ogni lotto di farmaci deve essere analizzato attentamente, al fine di certificarne i requisiti qualitativi.

Test della durata

Tutti i farmaci e alcuni integratori vengono sottoposti a un test di durata, in modo da assicurare che il principio attivo rimanga inalterato e mantenga la sua efficacia sino alla scadenza. Il test viene condotto all’interno di contenitori speciali con una temperatura e un’umidità precise, così da poter garantire la qualità dei prodotti per la durata stabilita.

Il Dipartimento Qualità è responsabile dello svolgimento dei controlli e della qualità dei prodotti. Per questo, viene richiesto che la persona preposta a questa funzione (Responsabile della Qualità) sia indipendente ed esterno alla produzione.

Certificazioni

Pharma Nord è un produttore certificato sia di integratori alimentari che di farmaci. Applichiamo i più severi requisiti previsti dalle regole GMP per la produzione di farmaci e dal sistema HACCP per gli integratori alimentari.

Standard di qualità

L’acronimo GMP (Good Manifacturing Practice) indica un insieme di procedure e protocolli che ogni azienda deve seguire per garantire la necessaria qualità nella produzione di medicinali ed ingredienti farmaceutici attivi. Tutto il personale produttivo di Pharma Nord, incluso il personale di magazzino, viene istruito a seguire le regole GMP, anche per quanto riguarda le ispezioni interne ed esterne. Oltre alle GMP, Pharma Nord applica le procedure HACCP (acronimo di Hazard Analysis and Critical Control Points), che consentono di monitorare e controllare il ciclo produttivo dei generi alimentari.

Verifiche interne

Il Dipartimento Qualità è responsabile del controllo delle materie prime, dei prodotti semilavorati, dei componenti utilizzati per il packaging e dei prodotti finiti. Nell’ambito di tali attività di monitoraggio, il Dipartimento valuta la documentazione relativa a ciascun lotto, i risultati dei controlli di processo e gli esiti delle analisi rispetto alle specifiche di prodotto. Una volta verificata la corrispondenza con le specifiche, il prodotto viene rilasciato; altrimenti, nel caso risulti non conforme, viene distrutto. Il Dipartimento Qualità conserva per almeno sei anni i campioni di riferimento di ciascun singolo lotto di materia prima e di prodotto finito, così da far fronte a eventuali richieste di controlli da parte delle autorità competenti o a contestazioni e reclami. Inoltre, il Dipartimento Qualità garantisce che anche gli altri dipartimenti aziendali svolgano regolarmente le ispezioni interne previste per garantire il rispetto delle regole GMP e HACCP. Se necessario, il Dipartimento è tenuto a suggerire eventuali modifiche procedurali, in modo da garantire che i sistemi di assicurazione della qualità siano costantemente aggiornati.

Controlli esterni

Oltre alle verifiche interne condotte dal nostro personale, siamo soggetti ad ispezioni regolari da parte dei rappresentanti dell’Agenzia Danese per il Farmaco e dall’Associazione Veterinaria e Alimentare Danese, che esaminano in modo approfondito la documentazione e le strutture aziendali.

Registrazioni

Ciascun produttore di farmaci e di integratori alimentari è tenuto per legge al rispetto di numerose regole e procedure, in particolare se i beni prodotti sono destinati all’esportazione e alla vendita in altri Paesi. Responsabile dell’aderenza di Pharma Nord a tali regole è il Dipartimento Registrazioni.

Stesso prodotto, regole differenti

Il Dipartimento è responsabile della registrazione di tutti i prodotti Pharma Nord, in modo che possano essere distribuiti e commercializzati nei vari Paesi secondo le leggi vigenti. Tale lavoro viene svolto scrupolosamente per ogni singolo Paese, di cui vengono monitorate le regole e le normative in materia di medicinali e integratori alimentari. Spesso accade che un prodotto commercializzato come farmaco in un determinato Paese venga invece considerato integratore alimentare in un altro.

L’Area Produzione è il “cuore” dello stabilimento di Pharma Nord a Vojens: qui, in condizioni strettamente controllate, le materie prime vengono trasformate in compresse e capsule. Al fine di garantire la piena tracciabilità, ciascuna produzione viene contrassegnata da un codice di lotto univoco.

Igiene

Prima di accedere all’area produttiva, il personale deve passare attraverso un ambiente adibito a spogliatoio, dove viene richiesto di indossare un camice bianco, una retina per capelli e calzari puliti e di lavarsi accuratamente le mani. Tutta l’area è sottoposta ad una leggera sovrapressione, così da impedire che particelle inquinanti possano penetrare dall’esterno. Il personale di produzione deve indossare sempre i guanti quando svolge attività che comportino il contatto diretto con i prodotti, così come per le operazioni di pesatura e il prelievo dei campioni.

Produzione di compresse

Il primo ambiente produttivo è dove avviene la miscelazione delle compresse: qui, i vari ingredienti vengono lavorati secondo una lunga serie di procedure standard, costantemente monitorate. La polvere derivante dalla miscelazione viene quindi versata in un contenitore mobile e preparata per la lavorazione successiva, in cui viene pressata in compresse o inserita in capsule dure. Successivamente, le compresse vengono rivestite di uno strato protettivo dalla duplice funzione: incrementarne la durata di conservazione e renderle più facilmente deglutibili. Ad alcune compresse devono inoltre essere conferite determinate colorazioni, necessarie per preservarne efficacemente i principi attivi o per renderle maggiormente riconoscibili.

Produzione delle capsule

Nell’Area Produzione vengono realizzate anche diverse tipologie di capsule. Pharma Nord è specializzata nella produzione di capsule in softgel, che prevede che i principi attivi vengano miscelati in una soluzione a base di olio e incapsulati nella gelatina. Durante il processo produttivo, il contenuto è attentamente misurato e verificato; contemporaneamente, viene controllato che l’involucro in gelatina sia del corretto spessore: tutto ciò avviene ad intervalli di tempo regolari durante la produzione. Successivamente, dei campioni di capsule finite vengono prelevati ed analizzati presso il nostro laboratorio. Quando le capsule sono state assemblate, attraversano una serie di ambienti che fungono da centrifughe asciugatrici. Le capsule vengono quindi raccolte in grandi vassoi di plastica e conservate per uno o due giorni in uno speciale locale di essiccazione. Le capsule così essiccate vengono sottoposte a cernita, così da scartare quelle di forma o dimensioni non conformi. Il resto del lotto, pronto per il confezionamento finale, è conservato in grandi sacche di plastica, che vengono poste in quarantena fino a quando non saranno completati tutti i controlli di qualità.

Controllo

Durante la produzione, diverse procedure di controllo aiutano a garantire che tutto si svolga correttamente. Al completamento di ogni singolo ciclo, le capsule o le compresse vengono accuratamente controllate in modo da verificarne peso, contenuto, tempo di scioglimento etc. Al contempo, vengono preparati i documenti di controllo attestanti che tutte le procedure sono state svolte secondo i protocolli stabiliti. La produzione di ogni singolo lotto richiede la compilazione di ben 32 diversi documenti di controllo.

Pulizia

Al termine di ciascun ciclo di produzione, i macchinari vengono sottoposti a pulizia approfondita, in modo da rimuovere qualsiasi traccia della precedente lavorazione, e preparati per la produzione successiva. La procedura di pulizia richiede molto tempo, tanto che per preparare un macchinario per un nuovo ciclo di produzione possono essere necessarie dalle 6 alle 24 ore. Tutte le procedure di pulizia sono oggetto di validazione: ciò significa che la loro efficacia è garantita, e che nessun prodotto è esposto a contaminazione. Le attività di pulizia vengono controllate e documentate tramite apposite checklist.

Protezione dall'umidità

Quando un barattolo di vitamine viene aperto, le compresse al suo interno cominciano immediatamente a perdere efficacia. L’umidità è il peggior nemico delle compresse di vitamine: anche un tappo ben avvitato non può impedire all’umidità di entrare, sia nel barattolo che nelle compresse. 

Studi scientifici hanno dimostrato come conservare il barattolo in ambienti come bagno e cucina, dove i tassi di umidità sono particolarmente alti, faccia sì che, nell’arco di una sola settimana, il valore nutrizionale delle vitamine idrosolubili diminuisca drasticamente ed in alcuni casi si azzeri. Le capsule di softgel assorbono naturalmente il vapore acqueo presente nell'aria; anche se non tutti i tipi di blister sono totalmente al riparo dall’umidità, la loro efficacia è in ogni caso superiore a quella di un barattolo.

Protezione dai batteri

La confezione in blister è anche più igienica. Quando prendiamo una compressa o una capsula da un barattolo o da contenitori analoghi, tendiamo ad utilizzare le dita oppure a far uscire una quantità maggiore di prodotto rispetto al necessario, lasciando cadere il contenuto sul palmo della mano. Le capsule in softgel, in particolare, tendono ad aderire tra loro all’interno del barattolo, ragion per cui abbiamo bisogno di aiutarci con le dita: in tal modo, è molto facile diffondere batteri all’interno del contenitore. Spesso capita che il medesimo barattolo venga conservato per diversi mesi, magari utilizzato e maneggiato da più membri della famiglia; va sempre ricordato che i barattoli sono il luogo ideale per la proliferazione batterica.

Il blister garantisce maggiore sicurezza. La produzione di integratori e medicinali in blister avviene sotto controllo normativo e rispetta sia le richieste dell’Unione europea che della FDA (Food and Drug Administration) in materia di penetrazione dell’umidità (Water Vapor Permeability). Con la confezione in blister il rischio di diffusione batterica risulta notevolmente ridotto.

Maggior controllo della posologia

Con il blister, chiunque ha la possibilità di esaminare il contenuto senza dover aprire la confezione. In questo modo, gli integratori rimangono maggiormente protetti, anche durante il periodo di assunzione e utilizzo; il blister, inoltre, favorisce il dosaggio, permettendo di quantificare con facilità le capsule o compresse rimanenti: ciò aiuta a seguire la posologia corretta, senza rischiare di assumere dosaggi errati.

Le confezioni in blister sono comode anche quando viaggiamo: con una semplice forbice, possono infatti essere essere suddivise in formati più piccoli, pur preservando le caratteristiche igieniche e di buona conservazione.

Un aiuto per le persone anziane

Per alcuni anziani, così come per chi soffre di dolori alle mani, estrarre una compressa o una capsula da un blister può rappresentare un problema. Fortunatamente esiste una soluzione: basta capovolgere il blister e tagliare una sezione del foglio di alluminio inferiore con un piccolo coltello o la punta di una forbice.

Confezioni certificate per la produzione di medicinali

Le confezioni in blister di Pharma Nord, incluse quelle degli integratori alimentari, sono certificate per la produzione di medicinali: l’intero processo produttivo avviene nel rispetto dei protocolli delle GMP ed in conformità alle normative sulla produzione di farmaci. Il foglio di alluminio protettivo viene rivestito e non può entrare in contatto con il contenuto della confezione.  

Per approfondire l’argomento, puoi guardare il video che abbiamo realizzato. Dura soltanto due minuti e mezzo.

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Quando i prodotti vengono rilasciati dal Dipartimento Qualità, sono pronti per essere confezionati. Al termine del ciclo produttivo, le tavolette e le capsule finite vengono imballate in grandi contenitori e conservate in magazzino sino a quando non saranno pronte per essere spedite a clienti e rivenditori. Ogni volta che un nuovo lotto è pronto per essere imballato e spedito, preleviamo dai contenitori un certo numero di compresse e capsule, in modo da poterle controllare ulteriormente.

Integratori alimentari o farmaci?

Una singola produzione può essere suddivisa in una serie di piccole operazioni, ad esempio nel caso in cui il prodotto venga commercializzato in diversi Paesi o in confezioni differenti. Alcuni prodotti possono essere soggetti a regole diverse, a seconda dei Paesi di destinazione: il medesimo composto può infatti essere commercializzato come integratore alimentare in un Paese e come farmaco in un altro. Per tale motivo, tutti i prodotti sono realizzati secondo gli standard più elevati. Un composto sviluppato come farmaco può facilmente essere commercializzato anche come integratore alimentare, mentre ovviamente non vale il caso contrario.

Le compresse e le capsule di Pharma Nord sono confezionate in blister che ne preservano l’igiene ed aiutano a prolungarne la durata dopo l’apertura della confezione.

Distribuzione

Quando i prodotti finiti sono stati confezionati e rilasciati dal Dipartimento Qualità, vengono spediti a mezzo camion ai distributori e dettaglianti in tutto il mondo. Gli integratori e i medicinali Pharma Nord sono disponibili in oltre 45 Paesi. I prodotti Pharma Nord vengono venduti principalmente da esercizi commerciali che offrono al cliente un’assistenza qualificata. In questo modo, garantiamo ai nostri clienti le condizioni ideali per scegliere in modo informato l’integratore più adeguato. La vasta documentazione scientifica e l’approccio alla vendita, gestita tramite negozi specializzati e farmacie in grado di fornire una valida consulenza ai consumatori, sono le principali ragioni del successo e della fama di cui gode Pharma Nord in tutto il mondo.

Nel corso degli anni, Pharma Nord ha ottenuto riconoscimenti da organizzazioni di settore e di consumatori di diversi Paesi.